Im Gesundheitswesen gewinnen mobile Anwendungen – sogenannte mHealth-Anwendungen – immer mehr an Bedeutung. Insbesondere die COVID-19-Pandemie hat diesen Trend verstärkt. In den meisten Ländern müssen mHealth-Anwendungen verschiedene regulatorische Aspekte erfüllen, um als medizinische Anwendung deklariert und freigegeben werden zu können. In Europa wird dies vor allem durch die aktuell gültige, novellierte EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation; MDR) (öffnet neues Fenster)geregelt, welche die Anforderungen an mHealth-Anwendungen allerdings nur sehr ungenau definiert. Gleichwohl liegt es im Interesse von Entwicklern und Nutzern, dass die Produktion neuer mHealth-Anwendungen durch die Hürden regulatorischer Standards nicht verzögert oder gar gänzlich zum Erliegen gebracht wird. Bei der Entwicklung einer solchen Anwendung sollten daher insbesondere auch Entwickler die jeweils gültigen Anforderungen kennen, um diese schon frühzeitig erfolgreich umsetzen und integrieren zu können.
Eine neue Arbeit, bei dem neben Erstautor Marc Holfelder von der Firma LA2 GmbH in Erlangen und Forscherinnen und Forschern an den Universitäten Regensburg, Ulm und Würzburg auch Prof. Dr. Johannes Schobel vom Institut DigiHealth der HNU mitwirkte, schließt nun diese Lücke. Die Autoren stellen auf Basis der selbst entwickelten mHealth-Anwendungen „Corona Health“ und „Corona Check“ ein optimiertes Entwicklungskonzept vor, das international gültige Richtlinien sowie konzeptionelle und ethische Aspekte in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden direkt in den Entwicklungsprozess einbindet. Auf diese Weise konnte die Entwicklung der Anwendung schnell, sicher und kosteneffizient gestaltet werden. Der Artikel, der jetzt in der MDPI-Fachzeitschrift „J“ veröffentlicht wurde, fasst alle relevanten Richtlinien in einem Leitfaden für die Entwicklung von mHealth-Anwendungen zusammen, hebt besondere Herausforderungen und Erfahrungswerte während des Entwicklungsprozesses hervor und gibt damit wertvolle Hilfestellungen für künftige medizinische Digitalisierungsprojekte während und nach der aktuellen Pandemie. Das Projekt stärkt darüber hinaus das Themengebiet „Digitalisierung des Gesundheitswesens“, einen aktuellen Forschungsschwerpunkt der HNU.
Zitat:
Holfelder, M., Mulansky, L., Schlee, W., Baumeister, H., Schobel, J., Greger, H., Hoff, A. and Pryss, R., 2021. Medical Device Regulation Efforts for mHealth Apps during the COVID-19 Pandemic – An Experience Report of Corona Check and Corona Health. J, 4(2), pp. 206– 222. DOI: 10.3390/j4020017
Professor Dr. Johannes Schobel
Forschungsprofessor im Bereich „Digitale Medizin und Pflege“
